GMP車間空氣凈化

GMP車間空氣凈化
GMP車間生產(Produce)工藝(production engineering)要求和工作人員的舒適程度是確定室內溫度和濕度的主要依據，降低（reduce)溫度有利于抑制特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛（fungus)的繁殖，因此GMP車間內的溫度不能太高；空氣的相對濕度不能過高，否則易使產品吸潮，并容易滋生霉菌，若超過70%，還會對過濾器(作用:過濾雜質等)產生不良影響；空氣的相對濕度也不能太低，否則會使工作人員產生不舒服的感覺，并容易產生靜電(是一種處于靜止狀態的電荷)；按GMP要求潔凈區溫度應控制（control)在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%，一般情況下潔凈等級為100級或10000級的，其溫度宜控制在20-24℃，相對濕度宜控制在45%-60%；潔凈等級為10萬或大于10萬級的，其溫度宜控制在18-26℃，相對濕度宜控制在50%-60%。無塵車間中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用；中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節的正壓段；高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。無塵室裝修將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。
為防止室外有污染的空氣滲入，GMP車間內應維持一定的正壓，不同等級的GMP車間之間以及潔凈區與非潔凈區之間應保持不低于5Pa的壓差，潔凈室與室外環境之間應保持不低于10Pa的壓差；對于生產(Produce)中可產生有害氣體或粉塵(形態:固體微粒)的，如青霉素類制劑車間、激素(hormone)類制劑車間、使用揮發性溶劑(性狀:透明、無色的液體)的包衣間等，與相鄰GMP車間之間應保持相對負壓，以防有害物質逸出。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點：對于300000級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。當凈化空調系統處于正常運行狀態，而生產設備尚未投入運行時，室內的噪聲不得超過65dB，當處于正常運行狀態時，室內的噪聲不得超過70dB，由于使用上的特殊要求或其他原因，可適當提高或降低（reduce)允許值，但最高不得超過75dB。公司可提供GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
進入潔凈區的空氣要與潔凈區的潔凈等級、溫度（temperature)和濕度相適應，空氣不僅要經過一系列的凈化處理，而且要經過加熱、冷卻(cooling)或加濕、去濕處理；凈化空調系統的初效和中效過濾器(作用:過濾雜質等)一般集中布置在空調機房，而高效過濾器常布置在凈化空調系統的末端，以防送入GMP車間的潔凈空氣再次受到污染；凈化空調系統的循環（continue)送風應經過初效、中效和高效過濾器，其目的并非為了控制（control)室內粉塵(形態:固體微粒)的粒度，而是為了濾除循環空氣中的有害粉塵，以減少對工作人員的健康危害；干燥、稱重和包裝工序的成品，均處于敞口狀態，送風口和回風口的位置（position )很重要，一般以頂部或側面送風，下側回風方式為好，以免粉塵飛揚，粉碎、過篩等工序會產生大量粉塵，應就近設置有亞高效或高效過濾器的除塵裝置。