GMP車間用水系統

GMP車間用水系統
GMP車間用于制備純化水、高純水和注射用水的生產設備及配套的貯存和分配系統，使用的所有材料均應在系統的溫度（temperature)條件下穩定，同時還應對系統中使用化學物質穩定；所有用水接觸的材料應該在工作溫度范圍內不會發生泄漏；純化水、高純水和注射用水的腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性都很強，為避免系統被腐蝕或水污染的發生，必須選擇適當的材料，必須對管道連接方法進行嚴格控制（control)，所有的閥門和零部件要與所使用管道的相容性好；如果要對系統進行加速鈍化(Inactivation)處理，首先進行徹底（thorough)的系統清潔，然后根據規定進行鈍化處理。無塵車間中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用；中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節的正壓段；高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。
水在純化后容易受到微生物(Micro-Organism)的污染，如制藥用水的貯存和分配在低的溫度（temperature)條件下使用，制水系統就更容易形成微生物膜；管道內壁有裂痕的部位最容易發生腐蝕，拋光(解釋:磨擦使物體(如金器)光滑的過程)后內表面粗糙度不得超過0.8微米，如果使用不銹鋼，可以采用機械拋光和電拋光技術，電拋光可以增強不銹鋼材料的耐腐蝕能力；如果使用又叫法蘭凸緣盤或突緣或接頭，必須符合衛生學設計要求，應對管道進行巡查，以確保密封材料的正確使用以及密封材料的正確安裝；系統中所有的元件都要有完整的記錄歸檔，并且要有元件材料質量合格的原始證書或經過核準的證書副本。公司可提供GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
用水系統工程中常用的材料有金屬與非金屬材料，金屬材料分為黑色金屬和有色金屬，金屬材料通常具有較高的強度（strength)、較好的塑性、良好的導電性和導熱性等；非金屬材料通常是非導體，具有較強的耐蝕性，但與金屬相比，其強度低、塑性差、材料硬脆，因而在使用和制作方面具有一定的局限性，常用作設備的襯里和涂層；為了使工藝用水制造設備及貯罐和管道具有生產和加熱殺菌（fungus)過程所必需的耐高溫、抗腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)結構的性能，其設備及管道系統的制造廣泛(extensive)使用不銹鋼(不銹耐酸鋼)材料，即使設備的基體使用了碳(C)鋼，也要在內表面襯上一層耐腐蝕材料，主要為不銹鋼。
金屬材料具有良好的加工性能與焊接性能，而且耐高溫的能力強，基于生產(Produce)成本及生產便利性的綜合考慮，對工藝用水系統適用性強的首選材料為金屬材料，尤其是注射用水系統與純蒸汽輸送系統工藝316和304不銹鋼較為適宜，最好是低含碳(C)的316L不銹鋼，這種不銹鋼在所采用的金屬材料中，具有較好的抗腐蝕性能；在用水系統中，從減少雜質與微生物(Micro-Organism)滯留及控制生物膜生成等方面考慮，與工藝用水相接觸的部分材料表面粗糙度以0.25-0.65微米為宜，材料表面的粗糙度越小，系統清洗或在線清洗所費的時間也就越短，清洗的效果也越好。無塵室裝修亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎。控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。對于光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生非常大的負面影響，所以在光學構造產品的生產上，無塵是必然的要求。無塵室裝修公司空氣由空調箱經風管與無塵室內之空氣過濾器（HEPA）進入無塵室，并由無塵室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。亂流無塵室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現潔凈的。