建設醫藥倉庫還需要凈化要求

為此作為服務醫藥行業多年的凈化恒溫恒濕等工程，小編告訴大家需要做GMP認證的醫藥倉庫
環境標準應該參考中國藥典對常溫陰涼和冷處的要求，同時要參考GMP和GSP的要求。


我們首先來看看中國藥典有說明：對每種藥品，應根據藥品標示的貯藏(deposits)條件要求，分別儲存于冷庫
（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45% mdash;75%
之間。具體存儲的溫濕度還應根據藥品說明書的要求，不同藥品的儲存條件不一樣。
2010新版GMP標準中規定：對于無菌生產(Produce)的藥品規定了更為嚴格的空氣凈化要求，引入國際通用(kokusai street)的

　　A、
　　B、
　　C、D四級潔凈級別標準，并強調動態監測的理念。


A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
只不過值得注意的是有強調靜態與動態下的標準，A級是動態下（即機器生產正常支行的狀態下測試（TestMeasure)為百
級）。
B級可以在靜態下（即機器停止運行的狀態下測試為百級）。消毒器對于凈化空調系統的加濕問題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調送風中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過程。

可此可見，要進行GMP認證雖然不是生產車間，只是用于存儲的倉庫也會有凈化要求。
以下凈化總結的不同制藥車間凈化等級要求：（僅供參考，也可定制客戶要求）


那么我們知道藥品存儲除了對凈化有要求，不同藥品對溫濕度又什么要求特別的要求呢：


工程師們回復：在藥品的存儲過程中，藥品環境中的溫濕度對藥品的影響尤為的大，以西藥
而言：溫度稍高一些就會使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(protein)變性從而降低它們的藥效
而溫度（temperature)也會使得某些糖衣片、膠丸發生變形粘連。西藥受潮(shòu cháo)很容易出現變色、結塊、變形、破裂等
現象。西藥受潮后會導致藥效降低（reduce)以及微生物滋生等。以中藥而言：中藥對溫度（temperature)也有一定的適應范圍
溫度過高或過低均會導致中藥質量發生變化。溫度高于35℃時，含脂肪(fat)多的植物就容易泛油。中藥
如果貯存不當，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會增高，藥品就容易發霉變質受潮中藥材
會霉爛。像一些易吸潮藥品應保持在45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％，水針及口服
液55％ ～65％ 。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有
相應的安全保衛措施。菌毒存儲參見《生物制品GMP巡查指南》，生物制品用動物源性的原料(raw material)要有
詳細的驗收記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況等信息。




所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據藥品的性質，穩定性(The stability of)試驗，影響因素試驗，最終確定產品
最佳保存條件，不同品類的藥品還會有凈化要求。FFU優點：構造簡單、系統建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。如果倉庫存放的品種多，性質不同，最好分開。
（具體可咨詢專家0760-23626816）
醫藥車間和倉庫設計基本思路為經濟、實用。按照其特性確定溫濕度及凈化等級。
建設醫藥倉庫應能滿足下列要求：
一
庫區選址及安全要求：


1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔
離措施（指針對問題的解決辦法)，裝卸作業場所應有頂棚。


2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內
墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。


3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施（指針對問題的解決辦法)。


4、倉庫有合理的功能分區。傳遞窗大部分凈化廠房尤其電子工業用的潔凈廠房都有嚴格的恒溫、恒濕的要求，不僅對廠房內的溫、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫
（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分
零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。
（推薦閱讀：某醫藥廠GMP認證倉庫建設方案）