如何控制藥品清潔車間壓力差

本文分析了制藥廠潔凈室差壓控制的目的和作用，以及制藥廠相關(guān)規(guī)范中差壓控制的目標(biāo)要求。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標(biāo)。無菌手術(shù)室已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細(xì)胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進(jìn)行，以確保實驗結(jié)果得準(zhǔn)確性。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。結(jié)合中國新GMP中壓差控制的要求，控制制藥廠潔凈車間壓差的方法。討論了這些措施。

潔凈車間壓差控制引言

藥廠清潔車間是指以活菌和微生物顆粒為主要控制對象，控制懸浮顆粒濃度、活菌和微生物顆粒數(shù)量的車間。與電子工廠相比，制藥企業(yè)更注重控制污染的產(chǎn)生和防止交叉污染。

壓差控制是保持潔凈車間清潔水平、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。

潔凈車間壓差具有如下作用[1-2]

當(dāng)清潔車間的門窗關(guān)閉時，防止周圍環(huán)境的污染通過門窗之間的間隙滲入清潔車間;

當(dāng)清潔車間的門窗打開時，應(yīng)保證足夠的氣流速度，盡可能減少門窗開啟的氣流方向和進(jìn)入清潔車間的人員，以將進(jìn)入的污染降到最低。

當(dāng)潔凈室內(nèi)的工藝生產(chǎn)或活動使室內(nèi)空氣中含有高危物質(zhì)，如青霉素等高敏感性藥物，高傳染性高危病毒，細(xì)菌等時，潔凈室內(nèi)的壓差應(yīng)為相對消極。

國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)[3/8]規(guī)定了清潔車間的外部壓差，或給出了壓力差控制的要求和指導(dǎo)原則。

論述了制藥廠潔凈車間壓差控制的要求，探討了潔凈車間壓差控制的方法。

1潔凈室差壓控制要求

1.1 概述

由于不同行業(yè)對潔凈廠房污染控制的要求不同，不同行業(yè)對潔凈廠房壓差控制的要求也不同。電子、醫(yī)院、制藥、動物實驗等行業(yè)的潔凈車間由于污染物種類、性質(zhì)和特性的不同，對潔凈車間的壓差控制有不同的要求。對于制藥廠來說，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中潔凈廠房壓差控制的推薦值是不同的。中國新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第48條明確規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同等級潔凈區(qū)的壓差不應(yīng)小于10帕斯卡。必要時，應(yīng)在相同清潔度水平的不同功能區(qū)域之間保持適當(dāng)?shù)膲毫μ荻取?

1.2國際制藥工業(yè)潔凈室壓差控制要求歐盟GMP [6]推薦不同等級的制藥工業(yè)清潔車間

相鄰房間之間需要10 Pa至15 Pa的壓力差; WHO指南[5]表明，相鄰區(qū)域之間通常使用15 Pa的壓差，通常可接受的壓差為5 Pa~20 Pa。 WHO指南[5]表明，當(dāng)設(shè)計壓差過低且壓差控制精度低時，會發(fā)生氣流反轉(zhuǎn)。例如，兩個相鄰清潔車間之間的設(shè)計壓力差為5Pa，并且當(dāng)差壓控制精度為3Pa時，在極端情況下發(fā)生氣流反轉(zhuǎn)。