潔凈室無塵車間的人流路線和物流路線布局應該如何設計

1 工藝布局設計中普通存在的看法 

 在醫藥工業潔凈廠房設計中包括工藝設備布置在內的整個生產區域工藝布局設計對于藥品生產企業實施GMP有著重要作用。而GMP所要求的工藝布局設計要做到“工序銜接合理人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規定已有過論述和說明。但在具體實施時有的部門和建設單位在提出評估意見和設計要求時仍有一些不同看法和觀點。可以歸納為下列幾點:

（1）要求在潔凈生產區內設計專門走人的通道和運送物料的通道。在人流道上只準走人不準運物物流道上只準運物不準走人

（2）提出人流道和物道平行設置不準出現交叉點

（3）要求每一個進行單元操作的潔凈室至少開兩個門進出操作人員和物料的門分開

（4）強調進入潔凈區的物料口和內包材料口分開不準合用

（5）有的提出在一般生產區要實施人流物流分開的規定比如與制劑車間配套而且連成一個建筑物的倉庫要求設一個專門出入倉庫管理員的門一個專門進物料的門和一個專門運出成品的門。把類似以上的看法認定為執行GMP的規定并判定如果不這樣執行就是“人流物流沒有分開”、“人流物流交叉”、“工藝布局不符合GMP要求”。 

2 如何看工藝布局設計中的人流物流問題 

 事實上藥品生產實施GMP最重要最根本的目的是要確保藥品的質量。為確保這一個總目標的實現在硬件建設上應采取各種措施包括廠址選擇、總圖布置、廠房建設、工藝布局、設備設計選型、凈化空調、給排水、電氣等方面的工作使藥品在生產過程中避免產生混雜、差錯受到外界環境和操作人員污染以及藥品之間相互交叉污染。從目前國內制藥裝備水平來看特別是原料藥的精制、干燥、包裝和固體制劑生產還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人搬運的水平。大量物料、中間體、內包材料的運搬、傳遞是人工操作完成的即人帶著物料走。所以在實際上是難以設計出一條只運物不走人的通道。至于潔凈區與一般生產區之間開門的多少廠房對外界開門的多少只要符合有關安全、防火、勞動保護等有關規定和滿足生產要求外門開得越少越好。潔凈區的入口只要進入的物料不會互相污染沒有必要多設入口。

 至于一般生產區就倉庫來講除特殊要求外一般對倉庫的溫度、濕度及空氣中灰塵也應進行有效控制。對外開門越多、受外界環境污染、昆蟲小動物進入的可能性變越大。一般生產區內藥品或內包材料均是有包裝的而且有明顯的標志一般情況下人與物物與物之間不會產生污染所以沒有必要設各自的專用通道。而所謂的“人流物流分開”、“避免人流物流交叉”并不是在形式上設置兩條各自獨立的、無交叉點的通道而是要求在工藝布局設計中采取相應的措施、避免人對物料、外界環境對物料和物料之間產生交叉污染。 

3 工藝布局設計中的人流物流設計原則 

（1）進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口。應該分別設置操作人員和物料入口通道。原輔料和直接接觸藥品的內包材料如果均有可靠的包裝相互之間不會產生污染工藝流程上也是合理的話原則上可以使用一個入口。而生產過程中使用或產生的如活性炭、殘渣等容易污染環境的物料和廢棄物應設置專門的出入口以免污染原輔料或內包材料。進入潔凈區的物料和運出潔凈區的成品其進出口最好分開設置。

（2）操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過淋浴、穿潔凈工作服包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等、風淋、洗手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區。物料可經脫外包裝、風淋、外表清潔、消毒等經氣閘室或傳遞窗柜進入潔凈區。

（3）為避免外來因素對藥品產生污染在進行工藝設備平面布置設計時潔凈生產區內只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。壓縮氣體用的壓縮機、鋼瓶、真空泵、除塵設備、除濕設備、排風機等公用輔助設施只要工藝要求許可均應布置在一般生產區內。為有效地防止藥品之間產生交叉污染不能在同一潔凈室內同時生產不同規格、不同品種的藥品。為此其生產設備應布置在獨立的潔凈室內。青霉素類強致敏性藥物、某些甾體激素類藥物、高活性、有毒有害等特殊藥物要按生產工藝及GMP的要求生產區域或生產廠房單獨布置工藝設備及凈化空調系統專用與生產其他藥品嚴格分開。

（4）在潔凈區內設計通道時應保證此通道直接到達每一個生產崗位、中間物或內包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道更不能把雙扉烘箱類的設備作為人員的通道。這樣可有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起的不同品種藥品交叉污染。

（5）在不影響工藝流程、工藝操作、設備布置的前提下相鄰潔凈操作室如果空調系統參數相同可在隔墻上開門開傳遞窗或設傳送帶用來傳送物料。盡量少用或者不用潔凈操作室外共用的通道。

（6）發塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位若不能做到全封閉操作則除了設計必要的捕塵、除塵裝置外還應設計操作前室以避免對鄰室或共用走道產生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位除設計排濕裝置外也可設計前室避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環境空調參數。

（7）多層廠房內運送物料和的電梯最好分開?？杀阌谌肆魑锪鞯牟贾?。由于電梯和井道是一個大的污染源且電梯及井道中的空氣難以進行凈化處理。所以潔凈區內不宜設置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠房結構的限制、工藝設備要立體布置、物料要在潔凈區內從上而下或從下而上用電梯運送時電梯與潔凈生產區之間應設氣閘或設計其他能保證生產區空氣潔凈度的措施。 

4 結語 

 只要能按照上述原則進行工藝布局設計潔凈區內可不強調分別設計人流道和物流道。同樣可以達到GMP所要求的防止物料混雜、差錯和交叉污染。至于“人流物流不能交叉”的說法只能認為是對“人流物流之間不能交叉污染”的一種誤解。合理的工藝布局只是實施GMP的一個方面不能認為工藝布局搞好了就能達到GMP的驗收標準。實際上藥品生產企業實施GMP是一項復雜的綜合性工程涉及眾多專業知識。在醫藥工業潔凈廠房的設計中只有從生產環境、工藝過程、

生產設備、輔助設施、檢測手段和人員素質、管理技術等硬件、軟件建設著手才能真正做到藥業生產企業達到GMP所要求的各項規定。