醫藥行業潔凈室的照明要求

摘要：隨著生物醫藥技術的快速發展，潔凈生產環境越來越重要，對廠房照明的要求也越來越高。這些要求一部分體現在GMP規范和工業照明標準中，更多的要求表現為生產工藝對照明環境的要求。總體來說，這些要求包括照明的功能性、燈具的可靠性、與建筑和暖通的協調性、光品質、光生物安全以及燈具對特殊環境的適用性等。

關鍵詞：制藥工程，潔凈室，照明

 

一、引言

 

近年來，生物醫藥行業在世界范圍都呈現出快速增長的態勢，這為人類健康和疾病治療提供了更多的機會，也對生產環境的照明提出了更高的要求。本文從潔凈環境、生產工藝、材料特性等方面分別闡述對空間照明、照明燈具和光源的要求，可以為制藥工業的照明設計和施工提供指導，也可以為燈具制造商提供產品設計與制造的參考。

 

二、潔凈環境對燈具的要求

 

生物醫藥的制造過程需要在潔凈室完成，而潔凈室技術是建立在空氣過濾基礎上的，不同等級的潔凈室需要不同的氣流組織方式和不同規格的空氣過濾器，因此在做潔凈室照明設計時，就要考慮燈具的外觀和結構要符合潔凈室的要求。

 

圖1.典型的潔凈室結構

 

1、燈具的外形不能積聚灰塵，設計上必須按照流體力學的要求，將燈具外形設計成流線型結構，表面沒有任何凸起、凹陷、縫隙和段差，這也是潔凈室燈具和通用空間燈具的直觀區別。

 

圖2.典型的潔凈室用LED面板燈

 

2、燈具的結構不能對氣流形成阻礙，為此傳統燈具設計成嵌入式，即把燈具安裝到潔凈室的天花板內，但這樣會存在很多問題，在天花板上開孔，不僅會產生很高的施工成本，也降低了頂板的機械強度，還會在燈具和頂板開孔處留有縫隙等。在可能的情況下，潔凈室照明設計應避免嵌入式結構，優選薄型面板結構，直接吸頂安裝。考慮到對氣流的影響，建議燈具厚度控制在15mm以內，或者采用圓弧形邊框結構。

 

3、燈具表面應光滑而均勻，不能吸附塵埃，可以通過防靜電處理來滿足。對于需要生物潔凈的空間，燈具表面還要能夠防菌，微生物落入燈具表面后不能滋生。為此，燈具表面要用斥水性材料，不能形成微生物存活的溶液環境。

 

三、生產工藝對照明的要求

 

醫藥生產工藝非常復雜，生產車間有眾多的小面積操作間，還有很多更衣室、通道和傳遞窗，這些空間一般只有幾平方米到幾十平方米，有時甚至不足一平方米，需要在滿足功率密度限值的前提下進行照明設計。

 

1、照度是照明環境的基本要求，但對于小空間，室型指數很差，可能小到0.5以下，照明手冊甚至都沒有空間利用系數的參考取值，照明沒設計非常困難。我們為此進行了大量的測算，編制了一個空間系數選擇表，可以為設計師提供參考。

 

2、生物醫藥工廠的潔凈室建造成本很高，必然要求較高的空間利用率，同時車間內安裝有大量的生產設備和儀器，也影響了燈具的空間布局，對于照度均勻度0.7的標準要求[1]，設計上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。為保證較高的照度均勻度，需要結合生產工藝，選擇專業配光的燈具，并合理布局燈具的安裝位置。

 

3、潔凈室工作人員需要在完全密閉的非自然條件下長時間工作，所以對光品質的要求就更高，這些要求包括頻閃和眩光的控制以及光生物安全。出于功率密度的考慮，一般均采用直接照明，在建筑上要避免使用強反射的表面材料，在燈具配光上要盡可能采用面光源，減少點光源和線光源的應用。

 

4、制藥生產過程中存在各種化學氣體，從而對生產空間提出了防爆要求,目前可以同時滿足潔凈要求和防爆標準的產品。

圖3.潔凈室用SPT-CL1203-36Ex型防爆燈

 

四、藥品和材料對照明光譜的要求

 

有一些藥品或其原料都有光化學敏感性，穩定性差，遇光易發生氧化、分解、變色等反應，尤其是一些化療藥物，溶解后可發生裂環、重排、水解、聚合、氧化、異構化等復雜的反應，光照條件可促進上述反應的進程[3]。因此這些藥物在生產、運輸和倉儲過程中都需要采取避光措施。在生產過程中，要根據工藝條件的要求，既要提供足夠的照明以便于生產作業，又要防止光照造成藥劑的功效降低。在照明器具選擇上，就應避免高能量的光照，一般可以選擇長波低能量的光源。

 

表2 常見光敏感性藥物

心血管用藥	吡啶類如尼莫地平、西尼地平、硝苯地平等 噻嗪類如鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪等 酚羥基如腎上腺素、嗎啡、多巴胺等 硝普鈉
抗生素藥物	喹諾酮類如左氧氟沙星、環丙沙星、依諾沙星、莫西沙星等 頭孢類如頭孢美唑、頭孢曲松鈉、頭孢唑啉鈉、頭孢噻肟等 磺胺類如四環素等
抗腫瘤藥物	環磷酰胺、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、長春新堿
抗精神病藥物	吩噻嗪類如氯丙嗪等
維生素類	維生素C及B族維生素

 

燈具工程師和藥劑師們進行了共同的課題研究，針對不同藥物或其原材料的光化學特性，選取不同波長的光源，進行正交試驗，從而找出這些藥物最不敏感的波長，然后按照這樣的條件制作了專用燈具。

圖4. 骨化三醇的照明光源主波長在640nm

 

五、結論

 

制藥工業照明要符合通用照明的一般要求，也有其自身的特點，照明設計師應該和藥物科學家、制藥工程師、燈具和光學工程師充分溝通，選擇符合工藝要求的照明產品。同時，照明設計師還要和建筑、暖通、電氣等專業的設計師相互合作，在滿足潔凈室條件和空間要求的情況下開展照明設計，提供符合制藥生產要求的照明環境。