醫藥潔凈室空調凈化系統設計新的嘗試

　摘 要：國內醫藥行業潔凈室空調凈化系統主要采用全空氣空氣處理系統，即一次回風，二次回風或全新風處理系統，室外新風經初效過濾器過濾與回風混合再經中、高效過濾器過濾，同時進行冷熱濕處理送入潔凈室，這種模式發展的已比較成熟。針對此模式的一些技術難題，以下為工作中進行的新的嘗試。 

實施GMP的目的是在藥品的制造過程中，防止藥品的混批、混雜、污染及交叉污染。它涉及到藥品衙門的每一個環節，而空氣凈化系統是其中的一個重要環節.醫藥工業潔凈廠房的主要任務是要控制室內懸浮微粒及自由微生物對生產的污染，以及防止交叉污染。 

　　一、醫藥工業潔凈廠房的環境控制要求 
　　醫藥工業潔凈廠房環境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質量的情況發生。藥廠潔凈技術應用一定要根據生產的藥品類型、生產規模和中、長期發展規劃來進行。 
　　1、對潔凈度的要求 
　　醫藥工業潔凈廠房應當根據產品特性、工藝和設備等因素，確定無菌藥品生產用潔凈區的級別。每一步生產操作的環境都應當達到適當的動態潔凈度標準，盡可能降低產品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風險。 
　　2、對壓差的要求 
　　壓差控制是維持潔凈室潔凈度等級、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。 
　　3、對溫度和濕度的要求 
　　潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應，滿足產品和工藝的要求，并滿足人體舒適的要求。 
　　4、對新風量的要求 
　　醫藥工業潔凈室內應提供一定的新鮮空氣量，應取下列最大值：第一，補償室內排風和保持正壓所需的新鮮空氣量；第二，保證室內的新鮮空氣量大于40M3/人。 
　　5、對照度的要求 
　　醫藥工業潔凈室應根據生產要求提供足夠的照度，一般應符合如下規定：第一主要工作室一般照明的照度值宜為300lx.第二，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜為150lx.第三，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，足夠的照度是保證生產有序進行的必要條件，但也需考慮到節能，合理設計。 
　　6、對噪聲的要求 
　　非單向流醫藥潔凈室的噪聲級不應大于60dB（A），單向流和混合流醫藥潔凈至的噪聲級不應大于65dB（A）。 
　　7、其他特殊要求 
　　避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區拔出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家善于輻射防護的要求與規定。 
　　二、臭氧滅菌配置方案 
　　1、根據中央空調的工藝特點，可分為集中式集中空調系統、誘導器空?{系統和風機盤管空調系統等方式。具體的臭氧投加消毒方式可以根據中央空調的不同類型，選擇相應的投加消毒方式。 
　　2、利用中央空調送風設備，將臭氧發生器生產的臭氧氣體通過空調系統的送風設備（包括新風風機），擴散至所控制的整個區域，利用中央空調的空氣輸送管道將臭氧氣體混合進入系統空氣內同時利用內循環使空氣中臭氧送管道，將臭氧氣體混合進入系統空氣內，同時利用內循環，使空氣中臭氧濃度均勻，通過與系統空氣的接觸混合，殺滅環境空氣內存在的細菌、傳染性病毒和微生物，提高環境空氣的質量，保證了生存在改換境內人員的身體健康。在要消毒區域的環境中不增加任何其他消毒設備，即可達到滅菌的目的，可以有效的殺滅各種病毒和病菌。實踐中發現，臭氧還能對高效過濾器起到溶菌疏導的作用，延長其使用壽命。 
　　3、在制藥行業的凈化系統中，一般應用臭氧滅菌一小時便可達到濃度要求，繼續保持1-1.5小時，即可得到機械設備和建筑物體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，完全取代化學熏蒸大消毒。 
　　4、臭氧消毒的循環模式及排毒模式，利用旁通將全排風房間連接至回風主管道，使消毒循環時，所有房間的風經空調送風機循環；對于新風比小于50%的空調系統，可采用專用的排風機箱進行排毒，使臭氧在合理時間內排出潔凈室。 
　　三、對于有防爆區的潔凈室空調系統 
　　防爆區的風不允許回到空調系統，可利用防爆區的排風機做循環風機，使臭氧消毒時防爆區內的風獨立循環，排毒時直接排出室外，排風機箱應采用防爆型。根據國家對于甲類防爆廠房的有關規定，對廠房空調通風設計還要采取如下措施。 
　　1、防爆潔凈間送風支管上設置與空調送風聯運的電動風扇，避免空調儲運時易燃易爆氣體泄露到其它房間； 
　　2、防爆潔凈房間設計事故排風系統，并設計超深度報警器，當房間有害氣體超出深度時，事故風機自動開啟； 
　　3、防爆潔凈間的排風管及接至工藝設備的尾氣排放管，在傘形風帽下均設計了阻火器； 
　　4、技術夾層除布置風管、水管、壓縮空氣管，還要布置輸送有機溶煤的工藝管道，所在在技術夾層設計平時拜見和事故排風兼用的排風系統。 
　　5、為甲類防爆廠房服務的進風機房應設置進風系統，空調機房按每小時不低于兩次換氣量設計機械進風系統。 
　　結束語： 
　　在藥品生產過程中，存在著各種各樣的影響藥品質量的因素，包括環境空氣帶來的污染，藥品間的交叉污染和混淆，操作人員的人為差錯等，為了使藥品的質量得到保障，就要制定妥善的措施，根據相關的標準和規定，使藥品生產環境達標。作為藥品生產質量控制系統的重要組成，潔凈室凈化空調系統主要通過對藥品生產環境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監測，確保環境參數符合藥品質量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發生，同時為操作人員提供舒適的環境，另外凈化空調系統還可起到減少和防止藥品在生產過程中對人造成的不利影響，并且保護周圍的環境。